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制藥行業MES領導者
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制藥行業最佳實踐
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產品簡介

MES合規生產執行系統包含制藥行業的各細分領域最佳實踐包,集成不依賴任何其他品牌,可實現快速實施。實現計劃統籌、稱量與配料、電子批記錄、設備管理、物料跟蹤與庫存、倉庫管理等工作。由此提升工廠生產性能、促進技術創新、提高產品質量、減少偏差降低損耗、無紙化生產、大幅縮短產品上市時間。

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儀器數據實時采集
可配置
確保讀取正確的解析技術
存貯儀器導出的數據
規范、執行、合規、績效

工藝開發實驗用藥品規范、主批次記錄

計劃統籌、稱量與配料、電子批記錄、設備管理、物料跟蹤與庫存、倉庫管理

工藝質量控制、追蹤與溯源

生產智能


主要價值
主要價值
01

確保合規、提升生產性能、促進技術創新、提高產品質量、減少偏差降低損耗、無紙化生產、縮短上市時間

合規保障
合規保障
02

PAS-X軟件產品及其開發過程都滿足監管部門對行業計算機系統應用的要求。PAS-X的功能也滿足中國藥監局相關規范,歐盟GMP指南,包括GMP附件11對計算機系統應用的指南和規范, 以及美國藥監局21CFR Part 11和21CFR Part 210/211的相關要求。總之, PAS-X在合規性方面滿足各項現行規定, 也滿足電子文檔管理相關要求。

最佳實踐包
最佳實踐包
03

預置最佳實踐的內容包讓客戶得以跨越式或者從無到有跳躍式的上線實施PAS-X。而且其內容基于制藥界的最佳實踐,即經由“我們的PAS-X”(PFU) PAS-X 用戶論壇長期互動、驗證和征引的, GMP合規的實踐。

便捷集成
便捷集成
04

大量PAS-X標準接口可加速項目實施進度, 并確保PAS-X 與其它相關IT系統無縫進行信息交換。Werum的用戶也受益于清晰定義的標準接口, 通過這些接口, PAS-X可橫向或縱向整合至整體IT構架和系統。而集成的IT系統則是整個生產戰略滿足和受益于精益生產, 六西格瑪管理, 性能監控, 或“首次即正確”的先決條件。

Q&A
你想了解的問題
都在這里
你想了解的問題 <br/>  都在這里
01.產品對制藥行業法規符合性如何?

PAS-X軟件產品及其開發過程都滿足監管部門對行業計算機系統應用的要求。PAS-X的功能也滿足中國藥監局相關規范,歐盟GMP指南,包括GMP附件11對計算機系統應用的指南和規范, 以及美國藥監局21CFR Part 11和21CFR Part 210/211的相關要求。

02.該產品適用于制藥行業的哪些細分領域?

PAS-X是性能穩定高效功能完備的成熟產品,包含制藥行業的各細分領域,例如:疫苗、生物制藥、固體和液體制劑等.

03.對MES項目實施有無建議?

建議用戶能夠對項目進行整體規劃,識別當前業務中最迫切需要改善的模塊。比如從一個特定的工藝流程,例如稱量與配料,開始一個小范圍的MES項目。以此奠定MES項目堅實的基礎,根據需要逐漸擴展,指導從整套完全功能的MES系統中獲益。

04.該產品如何實現對生產執行過程中按工藝流程要求進行電子化記錄?

PAS-X的主批次記錄(MBR)功能可以很方便的通過用拖放來快速創建。該功能不涉及代碼和編程,只需要3天,用戶就可以根據自己的工藝流程創建主批次記錄(MBR)。

05.該產品有無中國案例,具體有哪些?

PAS-X在中國已成功部署的案例有:阿斯利康(泰州)、阿斯利康(無錫)、強生(上海)、默沙東(杭州)、諾華制藥(北京)、諾和諾德(天津)、西氏醫藥服務(上海)。

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